A Bayer HealthCare Pharmaceuticals anunciou hoje que o uso de Xarelto® (rivaroxabana) oral duas vezes ao dia associado com a terapia padrão antiplaquetária reduziu significativamente o risco de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em comparação com aqueles que receberam somente a terapia antiplaquetária padrão.
Além disso, a rivaroxabana 2,5 mg combinada com a terapia antiplaquetária padrão reduziu de forma importante a mortalidade em relação à terapia padrão sozinha. Os resultados da Fase III do estudo ATLAS ACS 2-TIMI 51 foram apresentados durante o congresso da American Heart Association (AHA) e publicados pelo New England Journal of Medicine na primeira quinzena de novembro.
A síndrome coronariana aguda ocorre quando um coágulo de sangue bloqueia uma artéria coronária, o que pode levar a ataques cardíacos ou dores no peito conhecidas como angina instável.
"O benefício clínico da prescrição da rivaroxabana em combinação com a terapia antiplaquetária padrão visto no ATLAS ACS 2-TIMI 51 é bem-vindo e pode levar a uma melhoria significativa no tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda", disse Eugene Braunwald, clínico geral, professor premiado de Medicina na Harvard Medical School e presidente fundador do Grupo de Estudo sobre a Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI, em inglês), no Brigham and Women’s Hospital.
"Por mais de uma década, pacientes com SCA foram efetivamente tratados com uma dose baixa de aspirina administrada em combinação com tienopiridina para ajudar a reduzir o risco de um evento cardiovascular recorrente. Este estudo mostrou que, ao adicionar rivaroxabana, inibidor do fator Xa por via oral à terapia padrão antiplaquetária, este risco é bastante reduzido, resultando em uma diminuição significativa na mortalidade", disse Michael Gibson, clínico geral, pesquisador sênior do Grupo de Estudo TIMI, da Harvard Medical School, e principal pesquisador dos estudos ATLAS ACS sobre a rivaroxabana.
Os resultados do estudo ATLAS ACS 2-TIMI 51 mostraram que a rivaroxabana, 2,5 mg e 5 mg, administradas duas vezes ao dia, conjuntamente à terapia padrão antiplaquetária - de baixa dose de aspirina com ou sem tienopiridina, como o clopidogrel - foi superior à terapia padrão isolada em ambos os braços do estudo no objetivo final primário de eficácia na prevenção de grandes eventos cardiovasculares recorrentes (morte cardiovascular, infarto do miocárdio e AVC) em pacientes com síndrome coronariana aguda. A adição da rivaroxabana também reduziu significativamente a trombose de stent comparada com a terapia antiplaquetária padrão.
Considerando os objetivos primários, pacientes tratados com rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mostraram uma queda importante do risco , motivada por uma redução do risco relativo de 34% na taxa de mortalidade cardiovascular.
Houve também uma diminuição nas mortes por qualquer causa. A dose de rivaroxabana 5 mg duas vezes ao dia também atingiu o objetivo primário de eficácia.
A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, concedeu à rivaroxabana a designação "fast track" (registro rápido) para esta indicação, dada a gravidade da síndrome coronariana aguda como uma condição médica e o benefício clínico potencial da substância.
"Estes resultados importantes demonstram que a rivaroxabana pode ajudar pacientes com síndrome coronariana aguda", disse Kemal Malik, membro do Comitê Executivo e Diretor Médico da Bayer HealthCare. "A síndrome coronariana aguda é uma doença crônica e letal, e acreditamos que, com base nestes dados, a rivaroxabana poderia melhorar bastante o padrão atual de tratamento", completa Malik.
O objetivo é apresentar um pedido de autorização de comercialização do medicamento para essa indicação até o final deste ano.
Sobre a Síndrome Coronariana Aguda
A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é uma complicação da doença cardíaca coronária, que é a principal causa de morte nos EUA e uma das doenças não transmissíveis mais prevalentes no mundo. A SCA ocorre quando um coágulo de sangue bloqueia uma artéria coronária, reduzindo o suprimento de sangue para o coração. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode diretamente causar um ataque cardíaco ou causar dor intensa no peito (angina instável), indicando que um ataque cardíaco pode ocorrer em breve.
Sobre o ATLAS ACS 2-TIMI 51
O estudo ATLAS ACS 2-TIMI 51 (terapia inibidora do fator Xa para reduzir eventos cardiovasculares, somada à Aspirina com/sem terapia de tienopiridina em pacientes com síndrome coronariana aguda) foi projetado para testar a eficácia da rivaroxabana na prevenção de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com SCA. Os pacientes receberam a terapia antiplaquetária padrão associada ou não à rivaroxabana em doses de 2,5 mg ou 5 mg duas vezes ao dia. Dos 15.526 pacientes randomizados para o estudo, 93% receberam Aspirina e tienopiridina associado ou não à rivaroxabana. O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi coordenado pelo Grupo de Estudo TIMI e o Brigham and Women’s Hospital e a Harvard Medical School, e foi financiado e liderado pela Bayer HealthCare e pela Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC
Sobre a rivaroxabana
A rivaroxabana é um anticoagulante oral que foi descoberto nos laboratórios da Bayer HealthCare em Wuppertal, na Alemanha, e está sendo desenvolvido em conjunto pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals e a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A rivaroxabana, inibidor do fator Xa da cascata de coagulação tem uma rápida e previsível início de ação, alta biodisponibilidade, não exige o monitoramento da coagulação e também possui pouco potencial de interação com alimentos e outros medicamentos.
A rivaroxabana é comercializada sob a marca Xarelto® para prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, após cirurgia eletiva de substituição do joelho ou quadril (colocação de prótese) e é o único anticoagulante oral que tem demonstrado eficácia superior em relação à enoxaparina para esta indicação.
Até o momento, a rivaroxabana foi aprovada em mais de 110 países em todo o mundo e foi lançada com sucesso em mais de 85 países pela Bayer HealthCare Pharmaceuticals para esta indicação.
Nos EUA, onde a rivaroxabana foi lançada em julho de 2011, a Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a empresa Johnson & Johnson) detém seus direitos de comercialização.
No dia 5 de novembro de 2011, Xarelto® recebeu outra aprovação de comercialização nos EUA, para a prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial.
O extenso programa de ensaios clínicos que apoiam a rivaroxabana faz com que ela seja o inibidor oral direto do Fator Xa mais estudado e amplamente divulgado.
Os estudos, publicados e em andamento, envolvem mais de 75 mil pacientes para a prevenção e tratamento de doenças venosas e tromboembólicas arteriais, em uma ampla gama de condições agudas e crônicas, incluindo a prevenção do AVC em pacientes com fibrilação atrial, o tratamento de TEV e a prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda.
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